Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (bundan sonra Deebio adlanacaq) 25 avqust - 26 avqust 2022-ci il tarixləri arasında Yaponiyada PMDA tərəfindən rəsmi GMP uyğunluğu yoxlamasından keçdi. GMP audit qrupu təcrübəli ekspertlərin rəhbərlik etdiyi iki auditordan ibarət olub və müvafiq yoxlama aparıb. iki günlük uzaqdan yoxlama.Təftiş qrupunun mütəxəssisləri Deebio-nun keyfiyyətin idarə edilməsi sistemini, istehsalın idarə edilməsi sistemini, yerində istismarını, laboratoriyanın idarə edilməsini, həmçinin əlaqədar yardımçı qurğu və avadanlıqları və ictimai sistemlərin texniki xidmətini hərtərəfli yoxladılar.Təftiş vasitəsilə təftiş qrupunun ekspert üzvləri yekdilliklə Deebio-nun GMP keyfiyyət idarəetmə sistemini təsdiqlədilər və yüksək səviyyədə tanıdılar.Şirkətin bütün işçilərinin birgə səyi ilə Deebio Yaponiya PMDA-nın rəsmi GMP sertifikatından uğurla keçdi!

Yaponiya PMDA haqqında

“Müstəqil İnzibati Hüquqi Şəxs Əczaçılıq və Tibbi Cihazlar üzrə Kompleks Müəssisə” kimi də tanınan PMDA (Əczaçılıq və Tibbi Cihazlar Agentliyi), dərmanların və tibbi cihazların texniki qiymətləndirilməsinə cavabdeh olan Yaponiya agentliyidir.O, funksional olaraq ABŞ-dakı FDA və Çindəki NMPA-ya bənzəyir, buna görə də ümumiyyətlə "Yaponiya Dərman İdarəsi" kimi tanınır.

Əsas məsuliyyət əczaçılıq məhsullarının və tibbi cihazların keyfiyyətini, təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin etməkdir.PMDA həm təqdim edilmiş Dərman Əsas Faylını (MF) nəzərdən keçirmək, həm də hər ikisi üzvi şəkildə əlaqəli olan Yaponiyada yerli və xarici dərman istehsalçıları üzərində GMP yoxlamalarının aparılmasına cavabdehdir.

Dərman əvvəlcə MF-nin texniki baxışından keçməli və PMDA təsdiqini almadan əvvəl istehsal sahəsinin GMP yoxlamasından keçməlidir.Sənaye insayderləri, ümumiyyətlə, PMDA-nın tənzimlənməsinin dünyada ən sərt və ən vasvası olduğuna inanırlar və təfərrüatlardakı hər hansı bir diqqətsizlik MF-nin nəzərdən keçirilməsinin dayandırılmasına və ya GMP yoxlamalarının uğursuzluğuna gətirib çıxaracaq və dərmanların bazara çıxma vaxtına təsir edəcəkdir.

Dünyada əhalinin sıxlığına görə ilk 10-luğa daxil olan Yaponiya narkotik bazarına görə üçüncü ölkədir və ICH-in üç əsas üzvündən biridir (digər iki üzv ABŞ və Avropa Birliyidir).O, həm də PIC/S təşkilatının üzvüdür.